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圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀

簡要描述:圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;
3)可以區分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質進行歸類分析統計;
5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

  • 產品型號:YH-MIP-0103
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1070

詳細介紹

品牌自營品牌價格區間20萬-30萬
產地類別國產應用領域醫療衛生,環保,食品,化工,生物產業

圖像法顯微鏡計數法不溶性微粒分析儀


圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀設備構成:

·        樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統,電腦等。

·        檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域:

·        應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

·        執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

·        特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;

圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀技術參數:

·        測試范圍: 1 μm - 500 μm

·        放大倍數:40X-l000X 倍

·        最大分辨:0.3 μm

·        顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

·        重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

·        數字攝像頭(CCD):600 萬像素

·        標尺刻度:0.1 μm

·        分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

·        自動分割速度:< 1 秒

·        分割成功率:> 93%

·        軟件運行環境:Windows10及以上

               ·        接口方式:RS232 或 USB 方式

·        供貨期:30 個工作日

·        精 確 度:<±3% 典型值;

·        重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

·        分辨率:>95%(按ZG藥典 2010 版校準)

·        <10%(按美國藥典、ISO21501 校準)


常規顯微鏡不溶性微粒檢測儀的缺點

     常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數。此種操作的難點是:

  1、    無法避免人為的原因導致計數的偏差,主觀性太強;

2、     最重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

3、  操作不規范性,測試結果重復性差


圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀的優點:

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3)可以區分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質進行歸類分析統計;

5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

TIPS:相關藥典規定:

·        美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

·        英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本藥典 JP16、JP15、JP14;

·        印度藥典 IP2010 版;WHO 國際藥典 IntPh 第四版;

·        中國藥典 2015 年、2020年版;GB8368 輸液器具;

·        ISO21510;ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

·        可根據客戶要求,植入相應“光阻法顆粒度"測試和評判標準。




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