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0903不溶性微粒檢查法顯微計數法

簡要描述:0903不溶性微粒檢查法顯微計數法
藥典規定:按照中國藥典0903章節的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

  • 產品型號:YH-MIP-0103
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2022-04-19
  • 訪  問  量:710

詳細介紹

品牌自營品牌價格區間面議
產地類別國產應用領域醫療衛生,環保,化工,生物產業,石油

0903不溶性微粒檢查法顯微計數法


儀器型號: YH-MIP-0103

工作原理: 顯微計數法

檢測范圍: 1μm-500μm

顯微計數法不溶性微粒分析儀.png

中國藥典規定

為什么要選擇顯微計數法?


第一:當光阻法測定結果不符合規定或供試品 不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測 定,并以顯微計

數法的測定結果作為判定依據 。


第二:光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度 的制劑產品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法 (顯微計數法)來

檢測。

不溶性微粒藥典規定.png

0903不溶性微粒檢查法顯微計數法

設備構成


√膜處理裝置; √顯微鏡主機; √全自動電動樣品臺; √圖像處理及操作軟件;


技術優勢


√全濾膜自動掃描,操作簡單,節約時間;


√顆粒自動計數,保護眼睛,減少人為操作誤差;


√符合各國藥典/國標法規,一鍵自動出具對應報告;


√符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求;


顯微計數法不溶性微粒儀.png

技術參數

儀器型號:YH-MIP-0103

測試范圍:1μm-500μm

檢測原理:顯微計數法/靜態圖像法

數字攝像頭:600萬彩色高清攝像機

放大倍率:50-1000

最大分辨率:0.3μm

物鏡:標配5X10X物鏡,選配20X50X100X物鏡

觀察模式:明場/暗場

分辨率:≥95%

照明系統:自動LED照明系統

電動控制系統:XYZ-三軸移動

濾膜夾具:20mm/13mm

環境溫度:5-50

電源:220V

軟件運行環境:Windows10及以上

電腦配置要求:CPU I7-11700F或以上配置,內存32G6G獨顯,硬盤2T+256SSDIPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。


符合各國藥典規定,自動出報告(中英雙譯)


顯微計數法不溶性微粒參數.png

廣泛應用于:乳劑,脂質體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質注射液,有色注射液,醫療器械等方面。





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