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圖像法顯微計數法不溶性微粒的檢測方法

發布時間:2022-05-13      點擊次數:229
  圖像法顯微計數法不溶性微粒可以用于大輸液,小針劑不溶性微粒的檢測;特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。滿足并高于2020版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫療器具微粒污染濾除率檢測。
 
  根據中國藥典規定:不溶性微粒的檢測有光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查兩種方法。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛,也成了用戶偏愛和使用較高一種的檢查方法。
 
  而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,但隨著藥學的發展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒的方法來進行檢測,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,再有就是根據中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。
 
  圖像法顯微計數法不溶性微粒是指除氣泡外可流動的、隨機存在于液體制劑,包括無菌固體制劑所配制的溶液中的異物,其粒徑在1~50m之間,肉眼看不見,易動性的非代謝性的有害粒子。靜脈輸液是臨床治療搶教的常規手段。隨著醫院醫療質量管理的發展和病人對于治療手段純凈度要求的提高,加強對靜脈注射中不溶性微粒控制及及減少不溶性微粒對靜脈注射病人的危害,愈來愈被醫藥行業所重視。
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