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顯微計數法不溶性微粒儀使用前的準備工作有哪些

發布時間:2022-04-07      點擊次數:207
  不溶性微粒檢查法系在可見異物檢查符合規定后.用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。除另有規定外.測定方法一般先采用光阻法;當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定-應符合規定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于黏度過高,采用兩種方法都無法測定的注射液.可用適宜的溶劑經適量稀釋后測定。
  顯微計數法不溶性微粒儀使用前準備:使用適宜的清潔儀器,取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑)經微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過,置于潔凈的適宜的容器中,旋轉使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按光阻法項下的檢查法檢查,每10ml 中含10μm以上的不溶性微粒應在10粒以下,含25μm以上的不溶性微粒應在2粒以下。否則表明檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實驗環境不適于進行微粒檢查,應重新進行處理,檢測符合規定后方可進行供試品檢查。待檢樣品應事先除去外包裝,并用水將容器外壁沖洗干凈,置適宜實驗環境中備用。
  標示裝量為25m1或25ml以上的靜脈用注射液除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,小心翻轉20次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯,再將供試品溶液倒入取樣杯中,超聲處理(80~120w)30秒脫氣或靜置適當時間脫氣后,置于取樣器上(或將供試品容器直接脫氣后置于取樣器上,不加攪拌)。開啟攪拌或手動緩緩轉動,使溶液均勻(避免氣泡產生)。依法測定至少3次.每次取樣應不少于5m1.記錄數據;另取至少2個供試品,同法測定。每個供試品初次數據不計,取后續測定結果的平均值計算。
  顯微計數法不溶性微粒儀檢查結束后清洗玻璃儀器,沖洗管路,使其潔凈(可用檢查用水檢查是否清洗干凈)。清潔操作臺及現場,做好相關記錄等。
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