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眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦【胤煌科技】

發布時間:2022-09-22      點擊次數:324

眼用制劑一般被用作治療眼部疾病,其成分根據適應癥的不同分為很多類型,比如抗組織胺藥、類固醇、抗生素等。眼藥水作為藥劑的一種,已經被納入藥典文章中,現在胤煌(YinHuang)科技將通過藥典文件要求以及實際操作因素兩方面的綜合考量,給大家進行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦。

1、藥典文件中的眼用制劑分類

在中國藥典中,眼用制劑可分為滴眼劑、洗眼劑、眼內注射液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑及眼內插入劑等等;在美國藥典771章節中,對于眼用制劑也有類似的分類;日本藥典中把滴眼液的顆粒物檢測單獨設立為一個章節,命名為滴眼液的顆粒物檢測;歐洲藥典對于眼用制劑的分類體現在Eye Preparation章節中,分類也與中國藥典和美國藥典類似。

2、藥典文件中眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測方法

在中國藥典0105眼用制劑章節中,對于其中的微粒檢查檢測描述主要是建議采用顯微鏡法進行考察。

圖片111.png

 

對于眼部注射液,則應采用0903不溶性微粒檢查法中推薦的儀器設備來進行檢測,分別是光阻法設備和顯微計數法設備,根據測定要求進行檢查。

在美國藥典中,對于眼外用制劑推薦標準是789章節眼藥水顆粒物檢測,對于眼內或者眼周注射劑推薦顆粒檢測標準是采用788章節注射劑中不溶性微粒檢測,這兩個章節里推薦了兩種設備進行檢查,光阻法和顯微計數法。

而在日本藥典的6.08章節里,滴眼液的顆粒物檢測僅推薦了一種方法,即為顯微計數法,歐洲藥典中對于滴眼液的不溶性微粒檢測亦推薦了顯微鏡法,雖然這兩個藥典中的最終參考結果不一樣,都是出于檢測實際需求的考量,最總選擇了顯微鏡法。

3、胤煌科技眼用制劑不溶性微粒檢查檢測儀器推薦

(1) YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

光阻法1.png

 

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求,可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數量及大小。

儀器采用高性能進口激光光源及補償電路,保證各種樣品的測試精準度。進樣狹縫及管路采用進口316L 及進口PTFE 材料,可直接檢測有機溶劑、油基質等特殊溶液。

圖片2.png

 

 

 

 

2YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀


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YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題,全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優勢下進行了全新優化,新一代產品能夠以全自動的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測

 

全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀優勢

√ 可以完成自動過濾、干燥、上樣、測試、出具報告等多項流程;

√ 超分辨算法、AI 智能算法等多種算法相結合,能有效確保測試數據的準確性;

√ 在彌補常規顯微鏡法不溶性微粒檢測缺陷的同時,能準確保留樣品中每個粒子的原始形貌,對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用;

√ 符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求;

√ 符合 21CFR Part11 GMP 對數據完整性的要求。

 

眼部是人體最為脆弱的環節之一,眼用制劑的質量監控也不容小覷,眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦需得層層把關,對于洗眼劑這類大容量的眼用制劑可以采用光阻法設備進行檢測,然而其它類型的眼用制劑大多為小容量包裝,此時推薦采用顯微計數法進行檢測,檢測結果更為準確,也更加符合現實需求。

 

胤煌科技是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。


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