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顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

發布時間:2021-12-23      點擊次數:816

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

不溶性微粒檢查,藥典規定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計數法

因為LNP樣品往往濁度較高,采用光阻法檢測容易產生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數法)來檢測,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

圖一.png


不溶性微粒判定標準

圖片2.png

LNP不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。在實際檢查的過程中,企業內控或者原研的微粒質控要求,遠遠高于藥典的檢測要求。

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

儀器設備:YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

圖片3.png


樣品

圖片4.png


過濾裝置:環境檢測符合規定后,在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈,用平頭鑷子夾取25 mm濾膜。用去離子水沖洗后,置于過濾器托架固定。

圖片5.png


實驗方法:按照操作要求要點操作要求抽取樣品,沿濾器內壁注入清洗過的濾器中;打開泵抽取液體,最后用25ml檢查用水沿濾器內壁緩緩注入,洗滌并抽濾完成。

圖片6.png


將濾膜取出,放入到烘箱儀器中,設置溫度35℃,將其烘干;放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下,進行整圖掃描。

圖片7.png


結果判定





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