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顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例

發布時間:2021-12-09      點擊次數:713

顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例

什么是注射凍干粉

注射凍干粉,是凍干粉的一類可以說就是凍干粉,凍干粉是在無菌環境下將藥液冷凍成固態,抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。

注射凍干粉-為什么要進行顯微計數法檢查?

我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品"。凍干粉性狀:固體狀態,(有的樣品顏色深)

不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查,藥典規定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計數法,注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數法;

2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數法?

因為樣品顏色很深,影響檢測結果。根據中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求,對于易產生氣泡、高粘度的制劑、帶顏色樣品在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數法)來檢測。



光阻法不適用于哪些樣品

當光阻法檢測不合格的特殊制劑,如注射乳劑、脂質體,蛋白注射液,帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫療器械等檢測結果不符合規定時要采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果做為判定依據。一些特殊類型的樣品類型,如高粘度,易結晶, 易產生氣泡,帶顏色樣品等要用顯微計數法檢查;


注射凍干粉不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。

在實際檢查的過程中,企業內控或者原研的微粒質控要求,遠遠高于藥典的檢測要求


注射凍干粉檢查應用案

檢查方法:2020版中國藥典(0903法)  第二法顯微計數法

儀器設備:顯微計數法不溶性微粒


檢查物品:注射凍干粉


顯計數法實驗材料

微孔濾膜:白色孔徑0.45微米,直徑13mm過濾裝置:環境檢測符合規定后,在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈,用平頭鑷子夾取13mm濾膜。用去離子水沖洗后,置于過濾器托架固定。

實驗方法

1-清洗過濾裝置,并最后用檢查用水進行大量沖洗;

2-按照操作要求溶解樣品,溶解后取出樣品,等待過濾;

3-將25mm濾膜放到過濾裝置上,用鑷子夾緊,倒入樣品,打開泵抽取液體,最后用檢查用水沖洗量筒和過濾管道;

4-將濾膜取出,放入到烘箱儀器中,設置溫度35℃,將其烘干;

5-放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下,進行整圖掃描;

6-分析實驗數據,導出標準報告;



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